Cualquier evento en animales, se considere o no relacionado a un producto, que sea desfavorable, no intencionada y que ocurre después de la utilización de un medicamento o biológico veterinario (siguiendo o no las indicaciones de etiquetado). Se incluye en estos la sospecha de falta de eficacia de acuerdo a las condiciones aprobadas en el rotulado, y también las reacciones nocivas en seres humanos que han estado expuestos al uso de medicamentos o biológicos veterinarios. En esta definición se incluye los efectos indeseables, efectos adversos, reacciones indeseables y reacciones adversas.