Registro de laboratorios del sector agropecuario ante el ICA.
El registro de laboratorios del sector agropecuario es el requisito que debe cumplir cualquier laboratorio de prestación de servicios a terceros, ubicado en Colombia o fuera del territorio nacional, interesado en prestar sus servicios de análisis o diagnóstico en el sector agropecuario productivo del país. Actualmente este registro se encuentra reglamentado por el Instituto Colombiano Agropecuario en la Resolución 093858 de 26/03/2021, modificada por la Resolución 00000823 de 28/01/2022
¿Qué laboratorios deben registrarse ante el ICA?
Según la Resolución 093858 de 26/03/2021, está obligado a registrarse todo laboratorio que realice pruebas de análisis y/o diagnóstico a terceros en el sector agropecuario colombiano así:
Laboratorios agrícolas objeto de registro.
Los laboratorios agrícolas que deben registrarse ante el ICA, son quienes realicen a terceros las siguientes pruebas:
- Análisis y diagnóstico de plagas y enfermedades en plantas y material vegetal: pruebas de entomología y fitopatología.
- Control de calidad de insumos agrícolas en materias primas y producto terminado
- Plaguicidas químicos de uso agrícola
- Coadyuvantes
- Fertilizantes
- Acondicionadores de suelo
- Reguladores fisiológicos
- Bioinsumos
- Extractos vegetales
- Control de calidad de semillas para siembra: pruebas de calidad física y fisiológica, patología de semillas, malherbología, ensayos biológicos.
- Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria agrícola y/o material vegetal, que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: Contaminantes en productos agrícolas y/o Residuos de plaguicidas químicos en productos agrícolas
Nota para los laboratorios de diagnóstico fitosanitario
Los laboratorios registrados para Diagnóstico Fitosanitario no pueden realizar el diagnóstico de plagas cuarentenarias de control oficial, el cual le corresponde exclusivamente al Instituto Colombiano Agropecuario en su calidad de autoridad nacional de protección fitosanitaria. La lista de plagas reglamentadas de Colombia se encuentra oficializada mediante la resolución ICA 3593 de 2015 “Por medio de la cual se crea el mecanismo para establecer, mantener, actualizar y divulgar el listado de plagas reglamentadas de Colombia”.
Las listas de plagas cuarentenarias de control oficial pueden ser consultadas en:
https://www.ica.gov.co/areas/agricola/servicios/epidemiologia-agricola/plagas-reglamentadas.aspx
Laboratorios veterinarios objeto de registro.
Los laboratorios veterinarios que deben registrarse ante el ICA, son quienes realicen a terceros las siguientes pruebas:
- Análisis y diagnóstico de enfermedades en animales: pruebas de anatomopatología, bacteriología, biología molecular, micología, parasitología, serología, virología.
- Control de calidad de biológicos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos, estudios de estabilidad.
- Control de calidad de medicamentos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, microbiológicos y estudios de estabilidad.
- Control de calidad de insumos veterinarios en materias primas y producto terminado: Biológicos veterinarios, Alimentos para animales, Medicamentos veterinarios, Cosméticos veterinarios, Plaguicidas de uso veterinario, Preparaciones magistrales, Desinfectantes, Ectoparasiticidas y Medicamentos Homeopáticos de uso veterinario.
- Control de calidad de material genético: cuadro espermático, análisis microbiológicos, biología molecular.
- Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria pecuaria que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: Contaminantes en muestras de origen animal; Contaminantes en alimentos para animales; Residuos de medicamentos veterinarios en muestras de origen animal; Residuos de plaguicidas en muestras de origen animal; Residuos de plaguicidas en alimentos para animales.
- Análisis de organismos genéticamente modificados en producción primaria animal que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: Organismos genéticamente modificados en muestras de origen animal; Control de calidad de productos de origen animal que contienen organismos genéticamente modificados.
¿Qué pruebas no deben hacer los laboratorios registrados para diagnostico veterinario?
Los Laboratorios de diagnóstico veterinario no podrán realizar análisis de laboratorio para enfermedades de control oficial que el ICA considere necesario restringir o cualquier otra que a criterio técnico del ICA se consideren que deben ser realizadas únicamente por la entidad oficial o sus autorizados con convenio vigente. Entre algunas de estas enfermedades para las cuales no deben registrarse ni ejecutarse pruebas de diagnóstico están
Fiebre aftosa, Peste Porcina Clásica, Peste Porcina Africana, Influenza aviar e Influenza aviar de alta patogenicidad.
Adicionalmente los laboratorios de diagnóstico veterinario deben dar cumplimiento a la resolución ICA No. 3714 del 20 de octubre de 2015 “Por la cual se establecen las enfermedades de notificación obligatoria en Colombia”.
No deben registrarse ante el ICA:
- Los laboratorios internos de las empresas u organizaciones de producción agropecuaria.
- Los laboratorios internos de empresas o conglomerados de producción de insumos veterinarios que realicen pruebas de control de calidad a biológicos veterinarios, alimentos para animales, medicamentos veterinarios y/o material seminal que no presten servicios a terceros.
- Los laboratorios internos de empresas o conglomerados de producción de insumos agrícolas que realicen pruebas de control de calidad a plaguicidas químicos de uso agrícola, coadyuvantes, fertilizantes, acondicionadores de suelo, reguladores fisiológicos, bioinsumos y extractos vegetales que no presten servicios a terceros.
- Los laboratorios de los centros de investigación que realicen pruebas descritas en los artículos 5 y/o 6 de la Resolución 093858 de 26/03/2021
y que no presten servicios a terceros.
- Los laboratorios de las universidades que realicen las pruebas descritas en los artículos 5 y/o 6 de la Resolución 093858 de 26/03/2021 y que no presten servicios a terceros.
- Los laboratorios que realicen exclusivamente pruebas para el diagnóstico veterinario en perros y/o gatos.
- Los laboratorios que realizan pruebas de análisis de controles de procesos, producción y desarrollos de formulación, de acuerdo con el Artículo 1 de la Resolución 00000823 del 28/01/2022.
¿Cómo se registra un laboratorio?
Los requisitos para el registro de laboratorios nacionales y del exterior se encuentran en el artículo 8 de la
Resolución 093858 de 26/03/2021
Ingresar al Sistema SimplifICA, disponible en el siguiente enlace:
https://www.ica.gov.co/servicios_linea/registro-de-laboratorios
Para facilitar el registro de su laboratorio, usted cuenta con las siguientes ayudas:
· 6 videos explicativos, sobre el manejo del aplicativo y el suministro de la información necesaria para el registro, disponible en:
https://www.ica.gov.co/servicios_linea/registro-de-laboratorios/videos-instructivos
Para el diligenciamiento de las pruebas a registrar en SimplifICA, se encuentra disponible una tabla de ejemplos, que puede consultar en el siguiente enlace:
Si el laboratorio desea obtener su registro en cumplimiento de lo descrito en el Artículo 4 de la Resolución 00000823 de 28/01/2022, bajo un estándar diferente al ISO 17025 o a las BPL de la OMS, debe diligenciar la solicitud de registro en la
Forma 3-689 V4 y construir la lista de autoevaluación del estándar con el cual desea obtener el registro, de acuerdo con el siguiente modelo de lista de autoevaluación:
| Nombre del laboratorio: |
Fecha de diligenciamiento: |
| Numeral |
REQUISITO |
Cumple |
No cumple |
Evidencia Objetiva / Observaciones
(documento o registro que evidencia el cumplimiento del requisito) |
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El representante legal del laboratorio debe enviar la lista de autoevaluación diligenciada al correo gestión.calidadlab@ica.gov.co solicitando el registro para el laboratorio informando el estándar de calidad de la lista de autoevaluación y diligenciando la
matriz de pruebas a ser registradas, de acuerdo con la Forma 3-689 V4
- El Ica a través del Grupo de gestión de calidad analítica, BPL y registro de laboratorios procede a revisar la lista de autoevaluación recibida y la matriz de pruebas para las cuales solicita registro.
- En caso de encontrar observaciones la devuelve al laboratorio para sus respectivos ajustes.
- Una vez que la información esta correcta, el ICA a través del Grupo de Gestión de Calidad analítica elabora la resolución para el registro del laboratorio, la envía a la Oficina Asesora Jurídica y si todo está correcto, la OAJ la envía para firma del Subgerente de Análisis y Diagnóstico. La resolución es enumerada en el ICA y notificada al representante legal.
- Una vez el laboratorio está registrado, se coloca la información de las pruebas en la página web del ICA
Recuerde que de acuerdo con lo establecido en el Artículo 6 de la Resolución 00000823 de 28/01/2022:
Los laboratorios deberán mantener implementado el estándar de la norma ISO/IEC 17025 vigente o el estándar de calidad vigente con el cual obtuvo el registro en cumplimiento de la presente Resolución.
Señor usuario, recuerde que: si su laboratorio no está registrado ante el ICA, no podrá ofrecer ni prestar servicios a terceros.
