Los requisitos para el registro de un laboratorio ubicado en el territorio colombiano están consignados en el Artículo 8 de la Resolución 093858 del 26/03/2021 y los artículos 2 y 4 de la Resolución 00000823 del 28/01/2022 que son los siguientes:
Diligenciar el formato único de información básica para el registro de laboratorios, a través del aplicativo SimplifICA, indicando como mínimo la siguiente información: Nombre o razón social del laboratorio, NIT o número del documento de identificación, dirección, teléfono, correo electrónico y las pruebas con las cuales prestarán servicios.
Realizar el pago en línea de la tarifa ICA vigente.
Presentar la implementación del sistema de gestión de calidad del laboratorio en el aplicativo SimplifICA, bien sea bajo el estándar de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente u otro estándar.
Si el laboratorio tiene las pruebas objeto de registro ante el ICA acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, deberá diligenciar en el aplicativo SimplifICA la información correspondiente a su acreditación.
Si las pruebas objeto de registro ante el ICA no se encuentran acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, el laboratorio deberá diligenciar la lista de autoevaluación de implementación de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente en el aplicativo SimplifICA.
Los laboratorios de diagnóstico veterinario y de control de calidad de biológicos veterinarios, que manejan muestras biológicas, deberán tener implementado un manual de bioseguridad acorde con el manual terrestre de la OIE, en su capítulo 1.1.4 de Bioseguridad y Bioprotección versión vigente, que evidencie las medidas adoptadas para la manipulación y análisis de este tipo de muestras. Si el laboratorio maneja muestras biológicas, pero no realiza diagnóstico veterinario o de control de calidad de biológicos veterinarios, deberá tener implementado un manual de bioseguridad acorde con los requisitos del manual de la OMS.
Los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios deberán cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo cual podrá demostrarse a través del diligenciamiento del formulario de autoevaluación de las BPL de la OMS, referidas en el Documento técnico No. 6 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - PARF, serie No. 957, 2010 del reporte 44 anexo 1, titulado “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” y el Documento técnico No. 11 de la PARF, serie 961, 2011 del reporte 45 – anexo 2, titulado "Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica”, en lo que sea aplicable al tipo de prueba y/o producto, a excepción de aquellos numerales o temas de las BPL de la OMS de aplicación exclusiva para los allí denominados: laboratorios nacionales de control de calidad.