Preguntas Frecuentes

Los requisitos para el registro de un laboratorio ubicado en el territorio colombiano están consignados en el Artículo 8 de la Resolución 093858 del 26/03/2021 y los artículos 2 y 4 de la Resolución 00000823 del 28/01/2022 que son los siguientes:

Diligenciar el formato único de información básica para el registro de laboratorios, a través del aplicativo SimplifICA, indicando como mínimo la siguiente información: Nombre o razón social del laboratorio, NIT o número del documento de identificación, dirección, teléfono, correo electrónico y las pruebas con las cuales prestarán servicios.

Realizar el pago en línea de la tarifa ICA vigente.

Presentar la implementación del sistema de gestión de calidad del laboratorio en el aplicativo SimplifICA, bien sea bajo el estándar de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente u otro estándar.

Si el laboratorio tiene las pruebas objeto de registro ante el ICA acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, deberá diligenciar en el aplicativo SimplifICA la información correspondiente a su acreditación.

Si las pruebas objeto de registro ante el ICA no se encuentran acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, el laboratorio deberá diligenciar la lista de autoevaluación de implementación de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente en el aplicativo SimplifICA.

Los laboratorios de diagnóstico veterinario y de control de calidad de biológicos veterinarios, que manejan muestras biológicas, deberán tener implementado un manual de bioseguridad acorde con el manual terrestre de la OIE, en su capítulo 1.1.4 de Bioseguridad y Bioprotección versión vigente, que evidencie las medidas adoptadas para la manipulación y análisis de este tipo de muestras. Si el laboratorio maneja muestras biológicas, pero no realiza diagnóstico veterinario o de control de calidad de biológicos veterinarios, deberá tener implementado un manual de bioseguridad acorde con los requisitos del manual de la OMS.

Los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios deberán cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo cual podrá demostrarse a través del diligenciamiento del formulario de autoevaluación de las BPL de la OMS, referidas en el Documento técnico No. 6 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - PARF, serie No. 957, 2010 del reporte 44 anexo 1, titulado “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” y el Documento técnico No. 11 de la PARF, serie 961, 2011 del reporte 45 – anexo 2, titulado "Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica”, en lo que sea aplicable al tipo de prueba y/o producto, a excepción de aquellos numerales o temas de las BPL de la OMS de aplicación exclusiva para los allí denominados: laboratorios nacionales de control de calidad.

La Resolución 093858 del 26/03/2021 “Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de laboratorios que realicen pruebas de análisis y/o diagnóstico a terceros en el sector agropecuario” establece que deben registrarse los laboratorios que presten el servicio de pruebas de análisis y diagnóstico a terceros en el sector agropecuario.
 
En el ámbito agrícola se incluyen los laboratorios que realicen:
 
Análisis y diagnóstico de plagas y enfermedades en plantas y material vegetal: pruebas de entomología y fitopatología.
Control de calidad de insumos agrícolas en materias primas y producto terminado que realicen pruebas de análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos y/o ensayos biológicos en: plaguicidas químicos, coadyuvantes, fertilizantes, acondicionadores de suelo, reguladores fisiológicos, bioinsumos y extractos vegetales.
Control de calidad de semillas para siembra: pruebas de calidad física y fisiológica, patología de semillas, malherbología, ensayos biológicos.
Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria agrícola y/o material vegetal, que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de contaminantes y residuos de plaguicidas químicos.
Análisis de organismos genéticamente modificados en producción primaria agrícola que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: organismos genéticamente modificados en semillas y muestras de origen vegetal y control de calidad de productos de origen vegetal que contienen organismos genéticamente modificados.
 
En el ámbito veterinario, los laboratorios que realicen:
 
Análisis y diagnóstico de enfermedades en animales: pruebas de anatomopatología, bacteriología, biología molecular, micología, parasitología, serología, virología.
Control de calidad de biológicos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos, estudios de estabilidad.
Control de calidad de alimentos para animales en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos.
Control de calidad de medicamentos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, microbiológicos y estudios de estabilidad.
Control de calidad de material genético: cuadro espermático, análisis microbiológicos, biología molecular.
Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria pecuaria que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: contaminantes en muestras de origen animal, contaminantes en alimentos para animales, residuos de medicamentos veterinarios en muestras de origen animal, residuos de plaguicidas en muestras de origen animal, residuos de plaguicidas en alimentos para animales.
Análisis de organismos genéticamente modificados en producción primaria animal que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: organismos genéticamente modificados en muestras de origen animal y control de calidad de productos de origen animal que contienen organismos genéticamente modificados.

Una vez registrada la empresa en el aplicativo SimplifICA debe registrar su laboratorio y podrá hacerlo siguiendo las instrucciones definidas en el siguiente video:
https://youtu.be/HbddD2KFVno?si=icKiv7A7IGfJyp8- 
 
Inicie sesión en el aplicativo SimplifICA y seleccione el nombre de la empresa creada que se despliega en el recuadro blanco del costado superior izquierdo, en el menú principal ubique la barra lateral izquierda y despliegue la pestaña "Empresas", seleccione “Áreas de trabajo” y ubique el módulo con el ícono de “Laboratorios”. En la nueva ventana que se visualiza de click en la barra color verde con el texto “Registrar laboratorio”, seleccione el NIT de la empresa e indique en la nueva ventana la clase de laboratorio, el tipo de laboratorio y diligencie la lista de autoevaluación según el sistema de calidad implementado en el laboratorio. Seguidamente, debe escoger el módulo “4. Pruebas veterinarias” o “5. Pruebas agrícolas”, según su alcance, y diligenciar la información requerida en la matriz de pruebas a registrar. En la parte inferior ubique y seleccione la(s) ubicaciones para asociar el lugar donde se realizan las pruebas y/o análisis objeto de registro. Una vez completado el proceso debe aceptar términos y condiciones para ser redirigido a la pasarela de pagos completando la expedición del registro. 

Podrá hacerlo siguiendo las instrucciones definidas en el siguiente video:
https://youtu.be/HbddD2KFVno?si=Rj53ok4nQ4Y7CNvC

El ICA dispone de un micrositio para los laboratorios registrados que realizan pruebas de análisis y/o diagnóstico a terceros dentro de su página institucional y podrá acceder a través del siguiente enlace:
https://www.ica.gov.co/areas/subgerencia-analisis-y-diagnostico/laboratorios-registrados-ica-2-1

Los laboratorios que deseen registrarse encontrarán en este sitio una guía con ejemplos de la información que deben diligenciar en la matriz de pruebas para el registro de laboratorios, en el siguiente enlace:
https://www.ica.gov.co/areas/subgerencia-analisis-y-diagnostico/laboratorios-registrados-ica-2-1/guia-de-pruebas-para-registro-de-laboratorios-v2.aspx 

Para modificar el registro en el aplicativo SimplifICA por alguna de las circunstancias descritas previamente deberá seguir la siguiente ruta: Inicie sesión en el aplicativo SimplifICA y seleccione el nombre de la empresa creada que se despliega en el recuadro blanco del costado superior izquierdo, en el menú principal ubique la barra lateral izquierda y despliegue la pestaña "Empresas", seleccione “Crear empresas” y en la nueva ventana ubique debajo de la palabra “Acciones” el ícono de visualizar en color verde “Ver empresa” y se mostrará una nueva ventana con la información de la empresa creada, en el costado derecho se observa un ícono de un lápiz color verde “Editar empresa”, al seleccionarlo se habilitaran los campos para modificar la información requerida o crear nueva sede. Para ver reflejados los ajustes de la información de empresa en el registro, se requiere ir a la página de inicio y seleccionar el nombre de la empresa creada que se despliega en el recuadro blanco del costado superior izquierdo, en el menú principal ubique la barra lateral izquierda y despliegue la pestaña "Empresas", seleccione “Áreas de trabajo” y ubique el módulo con el ícono de “Laboratorios”. En la nueva ventana debajo de la palabra “Acciones” de click en el ícono de visualizar en color verde “Visualizar registro de laboratorio” y se mostrará una nueva ventana con la información del registro emitido, en el costado derecho se observa un ícono de un lápiz color verde “Editar registro”, al seleccionarlo se emitirá un aviso en el costado superior derecho indicando “Solicitud de modificación de registro creada”. De esta forma el usuario tendrá habilitados los campos para completar la modificación del registro otorgado. Una vez completado el proceso debe aceptar términos y condiciones para ser redirigido a la pasarela de pagos completando la expedición del registro modificado. 

Es importante precisar que para la modificación del representante legal se requiere crear caso por el aplicativo CERESO ya que esta información deberá ser verificada previamente a través de los documentos legales que presenta el laboratorio como evidencia de dicha representación.