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Subgerencia de Protección Animal

El titular del registro del producto, solicita al ICA la modificación de la Licencia de Venta para cosméticos de uso veterinario, adjuntando:
Los requisitos para el registro de un cosmético de uso veterinario se encuentran en el artículo 10 de la Resolución 54 de 2020. "Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los cosméticos de uso veterinario ante el ICA”.

https://www.ica.gov.co/areas/pecuaria/servicios/regulacion-y-control-de-medicamentos-veterinarios/requisitos-para-la-modificacion-de-licencia-de-3.aspx

El titular del registro del producto, solicita al ICA la modificación de la Licencia de Venta para medicamentos de uso veterinario, adjuntando:

Diligenciar la Forma 3-1086.
https://www.ica.gov.co/areas/pecuaria/servicios/regulacion-y-control-de-medicamentos-veterinarios/forma-3-1086-solicitud-para-la-modificacion-de-lic.aspx

Los requisitos para la modificación del registro de un medicamento de uso veterinario se encuentran en el artículo 10 de la Resolución 62542 de 2020 "Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los medicamentos de uso veterinario ante el ICA”.

  • Cambio en la razón social    
  • Solicitud del interesado.
  • Licencia de venta original.
  • Certificado de cámara de comercio.
  • Artes finales (rotulado) de cada presentación del producto a color, por triplicado y firmado por el Director Científico.
  • Contratos de fabricación y control de calidad, si aplica (maquilador/es).
  • Comprobante de pago por el valor tarifado vigente (Código del Servicio 4054).
  • Cambio en la Titularidad       Solicitud del interesado.
  • Licencia de venta original.
  • Solicitud representante legal de las partes involucradas.
  • Artes finales (rotulado) de cada presentación del producto a color, por triplicado y firmado por el Director Científico.
  • Certificado de libre venta (aplica sólo para productos importados).
  • Certificado de buenas prácticas de manufactura (aplica sólo para medicamentos y biológicos veterinarios).
  • Contratos de fabricación y control de calidad, si aplica (maquilador/es).
  • Comprobante de pago por el valor tarifado vigente (Código del Servicio 4019).
  • Cambio en formulación de excipientes: inclusión, retiro, reducción o ampliación de cantidades             Solicitud del interesado.
  • Licencia de venta original.
  • Fórmula          cual-cuantitativa          (Aplica        en medicamentos y biológicos veterinarios)
  • Método de elaboración.
  • Método de análisis.
  • Prueba de estabilidad.
  • Artes finales (rotulado) de cada presentación del producto a color, por triplicado y firmado por el Director Científico.
  • Certificado de libre venta (aplica sólo para productos importados).
  • Comprobante de pago por el valor tarifado vigente (Código del Servicio 4020).
  • Cambio en la información (indicaciones, precauciones, especies de destino, tiempo de retiro).             Solicitud del interesado.
  • Licencia de venta original.
  • Información         general       que      sustenta       la modificación.
  • Indicaciones: Referencias   bibliográficas, estudios clínicos que demuestran eficacia del producto.
  • Tiempo de retiro: Estudio de depleción que sustenta el nuevo período de retiro en las especies y en la dosis aprobada.
  • Precauciones.     Estudios     de     toxicidad, inocuidad y otros que sustenten el cambio.
  • Especies: literatura científica que soporte dosis, eficacia y seguridad en la nueva especie a incluir.
  • Artes finales (rotulado) de cada presentación del producto a color, por triplicado y firmado por el Director Científico.
  • Documentos oficiales emitidos por la entidad en el país de origen cuando se trata de productos importados.
  • Certificado de libre venta (aplica sólo para productos importados).
  • Comprobante de pago por el valor tarifado vigente (Código del Servicio 4020).
  • Inclusión o retiro de presentaciones            
  • Solicitud del interesado.
  • Licencia de venta original.
  • Comprobante de pago por el valor tarifado vigente (Código del Servicio 4023).
  • Artes finales (rotulado) de cada presentación del producto a color, por triplicado y firmado por el Director Científico.
  • Certificado de libre venta (aplica sólo para productos importados).
  • Información sobre el material de envase.

Situación de riesgo conocido o no, de tal gravedad que motiva la puesta en marcha de medidas reguladoras (cautelares o definitivas), tales como suspensiones temporales o definitivas de las autorizaciones de comercialización, retirada de medicamentos del mercado.

El formato de reporte en la forma 3-850 debidamente diligenciado debe enviarse al ICA al correo farmavig.vet@ica.gov.co

Se debe reportar cualquier sospecha de eventos adversos después del uso de medicamentos o biológicos. Por lo tanto, no hay necesidad de estar seguro si el medicamento o biológico causó el evento adverso; como también los casos sospechosos de ineficacia terapéutica (pérdida del efecto terapéutico del fármaco), eventos adversos causados por errores de medicación, o por el uso fuera de etiqueta (uso del medicamento para una indicación diferente, que aprobó el ICA en la licencia), por el uso de medicamentos no registrados y eventos causados por la interacción con otros medicamentos.

El documento que se debe presentar para el reporte de presuntos eventos adversos es la forma ICA 3-850 se puede obtener siguiendo el link: https://www.ica.gov.co/areas/pecuaria/servicios/regulacion-y-control-de-medicamentos-veterinarios/forma-3-850-v-4.aspx

Cualquier persona natural o jurídica.  Pueden ser vacunadores para los ciclos de fiebre aftosa, administradores de predios, propietarios, dueños de mascotas,  médicos veterinarios, comercializador de insumos pecuarios y titulares de las licencias de venta entre otros.

Cualquier evento en animales, se considere o no relacionado a un producto, que sea desfavorable, no intencionada y que ocurre después de la utilización de un medicamento o biológico veterinario (siguiendo o no las indicaciones de etiquetado). Se incluye en estos la sospecha de falta de eficacia de acuerdo a las condiciones aprobadas en el rotulado, y también las reacciones nocivas en seres humanos que han estado expuestos al uso de medicamentos o biológicos veterinarios. En esta definición se incluye los efectos indeseables, efectos adversos, reacciones indeseables y reacciones adversas.

Identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al uso de medicamentos y biológicos de uso veterinario en busca de proteger la vida y la salud de los pacientes.

Si. Debe indicar los datos de la bodega.



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