Si un laboratorio interno de una empresa productora presta servicios a terceros, deberá registrarse ante el ICA conforme la Resolución N° 093858 del 26 de marzo del 2021. De no hacerlo será objeto de un posible proceso sancionatorio.
 

Los laboratorios internos de empresas productoras que no presten servicios a terceros no son objeto de registro conforme a la Resolución ICA N° 093858 del 26 de marzo de 2021 y por consiguiente no deberán ingresar información en el aplicativo SimplifICA.
 

Inicialmente solo los laboratorios cobijados por el período Transitorio relacionado en el Artículo 18 de la Resolución ICA N° 093858 de 2021 (laboratorios registrados de control de calidad de medicamentos veterinarios y los registrados conforme la Resolución 3823 de 2013). Los demás laboratorios podrán realizar el trámite de su registro manualmente a través de solicitud por correo electrónico o mediante radicación manual en las Oficinas Nacionales del ICA. Para este proceso se deberán emplear los formatos establecidos por el ICA, que serán proporcionados por el Grupo de Gestión de Calidad Analítica, BPL y Registro de Laboratorios.
 

El pago hace parte del trámite del registro, no es previo a él.
 

Conforme lo establecido en el artículo 18 Transitorio de la Resolución 093858 de 2021, los laboratorios objeto de la transición para cargar la información en el SimplifICA podrán realizar su trámite de registro sin costo alguno dentro de los tres meses señalados en la Resolución.
 
Las tarifas de los trámites de registro y de modificación de registro se encuentran en proceso de ajuste. Hasta tanto salga el nuevo acuerdo de tarifas, estos servicios no tendrán costo para el usuario.
 

Los laboratorios cobijados por el período transitorio relacionado en el Artículo 18 de la Resolución ICA N° 093858 de 2021 (laboratorios registrados de control de calidad de medicamentos veterinarios y los registrados conforme la Resolución 3823 de 2013), tienen un plazo de tres (3) meses contados a partir de la publicación de la Resolución en el diario oficial, es decir, hasta el 30 de junio de 2021, para actualizar su registro.
Si no es laboratorio de la transición, deberá tramitar y obtener el registro conforme la Resolución 093858 de 2021 para poder prestar servicios a terceros en el sector agropecuario colombiano.
 

Los registros de laboratorios tienen vigencia de diez (10) años y son renovables por un período igual. La renovación se hace de manera similar a la de un nuevo registro, cumpliendo las condiciones vigentes, de acuerdo con la Resolución 093858 de 2021 o la que la sustituya.
Los laboratorios registrados ante el ICA deben solicitar la modificación de su registro dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:

  • Cambio de la razón social del titular del registro.
  • Cambio del titular del registro.
  • Cambio de representante legal.
  • Cambio de domicilio del laboratorio.
  • Apertura de nueva sede.
  • Modificación, ampliación o reducción de pruebas.

Los requisitos para registrar ante el ICA un laboratorio ubicado en el exterior se encuentran relacionados en el Artículo 8 de la Resolución 093858 de 2021 y son los siguientes:
 
  • Diligenciar el formato único de información básica para el registro de laboratorios, a través de un sistema en línea que operará de forma automática, indicando como mínimo la siguiente información: Nombre o razón social del laboratorio, NIT o número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico.
  • Los laboratorios con sede fuera del territorio nacional deberán cargar en un sistema en línea la información de la representación legal del laboratorio en Colombia.
  • Subir a un sistema en línea el pago de la tarifa ICA vigente.
  • Cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, excepto los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios, lo cual podrá demostrarse a través de:
    • Tener acreditadas las pruebas objeto de registro ante el ICA bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente y diligenciar en un sistema en línea la información correspondiente a su acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente.
    • Cargar en un sistema en línea el certificado de acreditación vigente expedido por el ente acreditador del país en donde está ubicado el laboratorio, en idiomaespañol, debidamente apostillado.
  • Los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios con sede fuera del territorio nacional no deberán dar cumplimiento a la norma ISO/IEC 17025, pero deberán demostrar el cumplimiento de las BPL de la OMS mediante la presentación de certificación o documento expedido por la autoridad nacional del sector agropecuario del país en donde se encuentre ubicado el laboratorio

Los requisitos para el registro de un laboratorio ubicado en el territorio nacional están consignados en el Artículo 8º de la Resolución 093858 de 2021 y son los siguientes:
  • Diligenciar el formato único de información básica para el registro de laboratorios, a través de un sistema en línea que operará de forma automática, indicando como mínimo la siguiente información: Nombre o razón social del laboratorio, NIT o número del documento de identificación, dirección, teléfono y correo electrónico.
  • Los laboratorios con sede fuera del territorio nacional deberán cargar en un sistema en línea la información de la representación legal del laboratorio en Colombia.
  • Subir a un sistema en línea el pago de la tarifa ICA vigente.
  • Cumplir los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, excepto los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios, lo cual podrá demostrarse a través de:
    • Si el laboratorio tiene las pruebas objeto de registro ante el ICA acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, deberá diligenciar en un sistema en línea la información correspondiente a su acreditación.
    • Si las pruebas objeto de registro ante el ICA no se encuentran acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, el laboratorio deberá diligenciar la autoevaluación de implementación de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente en un sistema en línea.
  • Los laboratorios de diagnóstico veterinario y de control de calidad de biológicos veterinarios, que manejan muestras biológicas deberán tener implementado un manual de bioseguridad acorde con los requisitos del capítulo de biorriesgo del manual terrestre de la OIE, que evidencie las medidas adoptadas para la manipulación y análisis de este tipo de muestras. Si el laboratorio maneja muestras biológicas, pero no realiza diagnóstico veterinario o de control de calidad de biológicos veterinarios, deberá tener implementado un manual de bioseguridad acorde con los requisitos del manual de la OMS.
  • Los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios deberán cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio BPL de la Organización Mundial de la Salud OMS, lo cual podrá demostrarse a través de la presentación del formulario de autoevaluación de las Buenas Prácticas de Laboratorio BPL de la Organización Mundial de la Salud OMS, referidas en el Documento técnico No. 6 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - PARF, serie No. 957, 2010 del reporte 44 anexo 1, titulado “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” y el Documento técnico No. 11 de la PARF, serie 961, 2011 del reporte 45 – anexo 2, titulado "Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica”, en lo que sea aplicable al tipo de prueba y/o producto, a excepción de aquellos numerales o temas de las BPL de la OMS de aplicación exclusiva para los allí denominados:laboratorios nacionales de control de calidad.

La Resolución 093858 del 26 de marzo del 2021 “Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de laboratorios que realicen pruebas de análisis y/o diagnóstico a terceros en el sector agropecuario” establece que deben registrarse los laboratorios que presten el servicio de pruebas de análisis y diagnóstico a terceros en el sector agropecuario.
 
En el ámbito agrícola se incluyen los laboratorios que realicen:

  • Análisis y diagnóstico de plagas y enfermedades en plantas y material vegetal: pruebas de entomología y fitopatología.
  • Control de calidad de insumos agrícolas en materias primas y producto terminado que realicen pruebas de análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos y/o ensayos biológicos en: plaguicidas químicos, coadyuvantes, fertilizantes, acondicionadores de suelo, reguladores fisiológicos, bioinsumos y extractos vegetales.
  • Control de calidad de semillas para siembra: pruebas de calidad física y fisiológica,patología de semillas, malherbología, ensayos biológicos.
  • Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria agrícola y/o material vegetal, que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de contaminantes y residuos de plaguicidas químicos.
  • Análisis de organismos genéticamente modificados en producción primaria agrícola que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: organismos genéticamente modificados en semillas y muestras de origen vegetal y control de calidad de productos de origen vegetal que contienen organismos genéticamente modificados.
En el ámbito veterinario, los laboratorios que realicen:
  • Análisis y diagnóstico de enfermedades en animales: pruebas de anatomopatología, bacteriología, biología molecular, micología, parasitología, serología, virología.
  • Control de calidad de biológicos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos, estudios de estabilidad.
  • Control de calidad de alimentos para animales en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos.
  • Control de calidad de medicamentos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, microbiológicos y estudios de estabilidad.
  • Control de calidad de material genético: cuadro espermático, análisis microbiológicos, biología molecular.
  • Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria pecuaria que realicenpruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: contaminantes en muestras de origen animal, contaminantes en alimentos para animales, residuos de medicamentos veterinarios en muestras de origen animal, residuos de plaguicidas en muestras de origen animal, residuos de plaguicidas en alimentos para animales.
  • Análisis de organismos genéticamente modificados en producción primaria animal que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: organismos genéticamente modificados en muestras de origen animal y control de calidad de productos de origen animal que contienen organismos genéticamente modificados.
Se exceptúan los siguientes:
  • Los laboratorios internos de las empresas u organizaciones de producción agropecuaria.
  • Los laboratorios internos de empresas o conglomerados de producción de insumos veterinarios que realicen pruebas de control de calidad a biológicos veterinarios, alimentos para animales, medicamentos veterinarios y/o material seminal que no presten servicios a terceros.
  • Los laboratorios internos de empresas o conglomerados de producción de insumos agrícolas que realicen pruebas de control de calidad a plaguicidas químicos de uso agrícola, coadyuvantes, fertilizantes, acondicionadores de suelo, reguladores fisiológicos, bioinsumos y extractos vegetales que no presten servicios a terceros.
  • Los laboratorios de los centros de investigación que realicen pruebas descritas en los artículos 5, 6 y 7 de la presente resolución y que no presten servicios a terceros.
  • Los laboratorios de las universidades que realicen las pruebas descritas en los artículos 5, 6 y 7 de la presente resolución y que no presten servicios a terceros.
  • Los laboratorios que realicen exclusivamente pruebas para el diagnóstico veterinario en perros y/o gatos.