Subgerencia de Análisis y Diagnóstico

El registro se expide a través del aplicativo SimplifICA de manera automática una vez cumplidos los requisitos establecidos en la Resolución 093858 del 26/03/2021 y su modificatoria la Resolución 00000823 del 28/01/2022.

En caso de que el laboratorio del maquilador realice las pruebas de control de calidad del producto terminado fabricado, este laboratorio deberá registrarse ante el ICA entendiendo que estos análisis son servicios prestados al titular del producto fabricado, es decir, un tercero, y por tanto, debe registrarse.

Si un laboratorio interno de una empresa presta servicios a terceros, deberá registrarse ante el ICA conforme la Resolución 093858 del 26/03/2021 y su modificatoria la Resolución 00000823 del 28/01/2022. De no hacerlo será objeto de aplicación de medida sanitaria de seguridad so pena de iniciar procesos sancionatorios correspondientes, según lo establecido en el artículo 15 y 17 de la citada resolución.

Los laboratorios internos de empresas que no presten servicios a terceros no son objeto de registro conforme a la Resolución 093858 del 26/03/2021 y por consiguiente no deberán ingresar información en el aplicativo SimplifICA.

Todos los laboratorios que presten servicios a terceros en el sector agropecuario colombiano, de acuerdo con los alcances establecidos en la Resolución 093858 del 26/03/2021 según lo establecido en los artículos 5 y 6.

El pago hace parte del trámite del registro, no es previo a él.

Los laboratorios con sede fuera del territorio nacional deberán cargar en el aplicativo SimplifICA la información de la representación legal del laboratorio en Colombia.

Los requisitos para registrar ante el ICA un laboratorio ubicado en el exterior se encuentran relacionados en el Artículo 8 de la Resolución 093858 del 26/03/2021 y son los siguientes:

Diligenciar el formato único de información básica para el registro de laboratorios, a través del aplicativo SimplifICA que operará de forma automática, indicando como mínimo la siguiente información: Nombre o razón social del laboratorio, NIT o número del documento de identificación, dirección, teléfono, correo electrónico y las pruebas con las cuales prestarán servicios.

Tener acreditadas las pruebas objeto de registro ante el ICA bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente y diligenciar en el aplicativo SimplifICA la información correspondiente a su acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente.  Los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios con sede fuera del territorio nacional podrán demostrar el cumplimiento de las BPL de la OMS mediante la presentación de certificación o documento expedido por la autoridad nacional del sector agropecuario del país en donde se encuentre ubicado el laboratorio.

Cargar en el aplicativo SimplifICA el certificado de acreditación vigente expedido por el ente acreditador del país en donde está ubicado el laboratorio, en idioma español, debidamente apostillado.

La información cargada en el aplicativo SimplifICA deberá ser presentada en idioma español, deberá ser veraz y auténtica, so pena de la aplicación de medidas sanitarias preventivas y procesos sancionatorios que el ICA tenga previstos.

Los requisitos para el registro de un laboratorio ubicado en el territorio colombiano están consignados en el Artículo 8 de la Resolución 093858 del 26/03/2021 y los artículos 2 y 4 de la Resolución 00000823 del 28/01/2022 que son los siguientes:

Diligenciar el formato único de información básica para el registro de laboratorios, a través del aplicativo SimplifICA, indicando como mínimo la siguiente información: Nombre o razón social del laboratorio, NIT o número del documento de identificación, dirección, teléfono, correo electrónico y las pruebas con las cuales prestarán servicios.

Realizar el pago en línea de la tarifa ICA vigente.

Presentar la implementación del sistema de gestión de calidad del laboratorio en el aplicativo SimplifICA, bien sea bajo el estándar de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente u otro estándar.

Si el laboratorio tiene las pruebas objeto de registro ante el ICA acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, deberá diligenciar en el aplicativo SimplifICA la información correspondiente a su acreditación.

Si las pruebas objeto de registro ante el ICA no se encuentran acreditadas bajo la norma ISO/IEC 17025 versión vigente, el laboratorio deberá diligenciar la lista de autoevaluación de implementación de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente en el aplicativo SimplifICA.

Los laboratorios de diagnóstico veterinario y de control de calidad de biológicos veterinarios, que manejan muestras biológicas, deberán tener implementado un manual de bioseguridad acorde con el manual terrestre de la OIE, en su capítulo 1.1.4 de Bioseguridad y Bioprotección versión vigente, que evidencie las medidas adoptadas para la manipulación y análisis de este tipo de muestras. Si el laboratorio maneja muestras biológicas, pero no realiza diagnóstico veterinario o de control de calidad de biológicos veterinarios, deberá tener implementado un manual de bioseguridad acorde con los requisitos del manual de la OMS.

Los laboratorios de control de calidad de medicamentos veterinarios deberán cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo cual podrá demostrarse a través del diligenciamiento del formulario de autoevaluación de las BPL de la OMS, referidas en el Documento técnico No. 6 de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica - PARF, serie No. 957, 2010 del reporte 44 anexo 1, titulado “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos” y el Documento técnico No. 11 de la PARF, serie 961, 2011 del reporte 45 – anexo 2, titulado "Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de microbiología farmacéutica”, en lo que sea aplicable al tipo de prueba y/o producto, a excepción de aquellos numerales o temas de las BPL de la OMS de aplicación exclusiva para los allí denominados: laboratorios nacionales de control de calidad.

La Resolución 093858 del 26/03/2021 “Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de laboratorios que realicen pruebas de análisis y/o diagnóstico a terceros en el sector agropecuario” establece que deben registrarse los laboratorios que presten el servicio de pruebas de análisis y diagnóstico a terceros en el sector agropecuario.
 
En el ámbito agrícola se incluyen los laboratorios que realicen:
 
Análisis y diagnóstico de plagas y enfermedades en plantas y material vegetal: pruebas de entomología y fitopatología.
Control de calidad de insumos agrícolas en materias primas y producto terminado que realicen pruebas de análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos y/o ensayos biológicos en: plaguicidas químicos, coadyuvantes, fertilizantes, acondicionadores de suelo, reguladores fisiológicos, bioinsumos y extractos vegetales.
Control de calidad de semillas para siembra: pruebas de calidad física y fisiológica, patología de semillas, malherbología, ensayos biológicos.
Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria agrícola y/o material vegetal, que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de contaminantes y residuos de plaguicidas químicos.
Análisis de organismos genéticamente modificados en producción primaria agrícola que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: organismos genéticamente modificados en semillas y muestras de origen vegetal y control de calidad de productos de origen vegetal que contienen organismos genéticamente modificados.
 
En el ámbito veterinario, los laboratorios que realicen:
 
Análisis y diagnóstico de enfermedades en animales: pruebas de anatomopatología, bacteriología, biología molecular, micología, parasitología, serología, virología.
Control de calidad de biológicos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos, estudios de estabilidad.
Control de calidad de alimentos para animales en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, análisis microbiológicos.
Control de calidad de medicamentos veterinarios en materias primas y productos terminados: análisis fisicoquímicos, microbiológicos y estudios de estabilidad.
Control de calidad de material genético: cuadro espermático, análisis microbiológicos, biología molecular.
Análisis de contaminantes y residuos en producción primaria pecuaria que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: contaminantes en muestras de origen animal, contaminantes en alimentos para animales, residuos de medicamentos veterinarios en muestras de origen animal, residuos de plaguicidas en muestras de origen animal, residuos de plaguicidas en alimentos para animales.
Análisis de organismos genéticamente modificados en producción primaria animal que realicen pruebas de detección, identificación y/o cuantificación de: organismos genéticamente modificados en muestras de origen animal y control de calidad de productos de origen animal que contienen organismos genéticamente modificados.