14 de abril de 2021
El ICA actualizó la normativa para las Buenas Prácticas de Manufactura en la producción de farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario
Bogotá, 14 de abril de 2021. Con el fin de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los insumos pecuarios, el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, actualizó la normativa y el procedimiento para la verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura en las empresas productoras, productoras por contrato y semielaboradoras de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario.
A través de la resolución 092288, el Instituto estableció que las empresas deberán cumplir con los siguientes requisitos:
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Para productos farmacéuticos, Estériles y No estériles: El informe 32 de la OMS, Anexo 1.
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Para productos Biológicos: Adicional al cumplimiento de lo establecido en el informe 32 de la OMS, deberán cumplir con los capítulos 1.1.2. “Gestión de calidad en los laboratorios de pruebas veterinarias” del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE en su versión 2004. 1.3.3. “Bioseguridad y bioprotección en el laboratorio de microbiología veterinaria e instalaciones para animales” del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE en su versión 2012. 1.1.6. “principios de producción de vacunas veterinarias” del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres de la OIE en su versión 2012. Exceptuando el título de seguimiento al mercado.
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Para productos ectoparasiticidas y desinfectantes: El Informe 32 de la OMS, Anexo 1.
De acuerdo con la gerente general del ICA, Deyanira Barrero León, “es necesario establecer las condiciones de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, para las personas naturales o jurídicas que se dediquen a la producción, producción por contrato o semielaboren productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, con el fin de garantizar la inocuidad y salvaguardar el estatus sanitario del país”.
La normativa indica también que las empresas productoras de productos farmacéuticos, ectoparasiticidas y desinfectantes de uso veterinario, que de manera voluntaria quieran ser certificadas en BPM, cumpliendo lo establecido en informes posteriores al 32 de la OMS, podrán solicitarlo ante el ICA.
Por otra parte, las empresas productoras de biológicos, adicional al cumplimiento de las BPM, deberán cumplir con el nivel de bioseguridad sustentado en el registro de la planta, acorde con la gestión de riesgo de los microorganismos allí manipulados de acuerdo con el estatus sanitario del país.
Las empresas registradas ante el ICA, al iniciar las actividades de producción autorizadas, deben solicitar la auditoria de certificación en las Buenas Prácticas de Manufactura, diligenciando la Forma establecida para tal fin.
Radicada la solicitud, el ICA o a quien éste autorice, en un plazo no mayor de15 días hábiles, realizará la revisión y evaluación de la documentación presentada e informará a la empresa si se requiere aclaración de alguno de los requisitos documentales, caso en el cual la empresa tendrá un plazo de quince 15 días hábiles a partir del recibo de la comunicación para dar respuesta, anexando los documentos e información requeridos.
De esta manera, evaluada y aprobada la información documental requerida para la certificación, el ICA programará la auditoria en un plazo no mayor a quince 15 días hábiles. La realización de la auditoría no podrá exceder los sesenta 60 días hábiles contados a partir de la aprobación de la solicitud.
Así mismo, informará al interesado si la visita será adelantada directamente por el ICA o por quien éste autorice e incluirá en el programa de auditoria, la fecha, el número de auditores/día requeridos, costo de la auditoria, valor que deberá ser cancelado por el interesado en un término no menor a ocho días hábiles antes de la fecha programada y presentando el soporte correspondiente.
Mediante acto administrativo y previo cumplimiento de los requisitos y aprobación, el ICA expedirá el certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el cual tendrá una vigencia de tres años.