16 de noviembre de 2018
En Medellín, el ICA realizó el Primer Encuentro Nacional de Laboratorios Registrados ante la Entidad
- El registro de laboratorio ante el ICA es un acto administrativo por el cual el Instituto reconoce el cumplimiento de los requisitos, condiciones y procedimientos exigidos para realizar actividades de ensayo, prueba o diagnóstico.
Bogotá, 16 de noviembre de 2018. Con el fin de consolidar y aclarar los criterios de conocimiento en temas relacionados con los registros a nivel nacional, el ICA realizó el Primer Encuentro Nacional de Laboratorios Registrados ante la Entidad.
El objetivo del taller es acercar a los laboratorios más importantes del país, que actualmente se encuentran registrados ante el Instituto, para tratar temas de interés metodológico, validación de métodos analíticos, aseguramiento de calidad y normatividad general.
Así mismo, se explicó a los asistentes las metodologías técnicas y procedimientos a seguir para la aplicación de la norma, que actualmente regula los laboratorios registrados ante el ICA a nivel nacional.
Igualmente, se dieron a conocer los criterios de validación de laboratorios, según los tipos de referencia, con el fin de que estos confirmen sus resultados y se encuentren alineados dentro de los parámetros establecidos.
Adicionalmente, se expuso la resolución ICA 003823 que establece los requisitos para el reconocimiento de los laboratorios del sector agropecuario, para que puedan acceder a las convocatorias del Instituto y puedan conformar la red nacional de laboratorios de ensayo, prueba o diagnóstico.
También, se dejaron claros los parámetros de validación, entre los que están la especificidad y la selectividad, que son los métodos que miden la calidad de los análisis y otros factores importantes, como la estabilidad de muestras, materiales de referencia y tiempos de almacenamiento para que los laboratorios cumplan altos estándares de calidad.
De la misma manera, se recordó a los representantes de los laboratorios que deben registrar el procedimiento utilizado, declaración sobre la aptitud del método, el uso previsto y los resultados obtenidos y darlos a conocer al Instituto para su validación.
De igual forma, se mencionaron los requisitos para obtener el registro como laboratorio reconocido ante el ICA, entre los que están:
- Presentar solicitud firmada por la persona natural o representante legal, donde solicite ser registrado como laboratorio reconocido para pruebas de ensayo o diagnóstico.
- Certificado de existencia si se trata de persona jurídica, expedido por Cámara de Comercio con fecha no mayor a 90 días.
- Presentar manual de sistema de gestión que demuestre tener implementados los requisitos de la norma internacional ISO.
- Soporte documental que demuestre la implementación de un programa de bioseguridad.
- Presentar planos a escala de las instalaciones, distribución de áreas y de los sistemas de apoyo entre otros.
“Es un deber del ICA como autoridad sanitaria del país, unificar criterios y dar a conocer los requisitos para que se dé cumplimiento a la normatividad vigente, para que los laboratorios obtengan el registro y así alcancen altos estándares de calidad”, aseguró la subgerente de Análisis y Diagnóstico del ICA, Ana María García Díaz.
Finalmente, expertos de ICA resolvieron preguntas técnicas acerca del cumplimiento de requisitos, para la obtención del registro de laboratorios ante la Entidad e hicieron un llamado para que los representantes de los laboratorios sigan cumpliendo la actual normatividad.