Registro de Laboratorios

No. La implementación de la norma ISO/IEC 17025 versión vigente no tiene plazo, dado que este requisito viene establecido desde el año 2013 con la Resolución 3823, de tal manera que los laboratorios registrados tuvieron cerca de ocho años para su cumplimiento.
 

Las auditorías de Inspección, Vigilancia y Control IVC, se podrán realizar en cualquier momento después de que el laboratorio haga su registro en el aplicativo, entendiéndose que al aplicar al registro el laboratorio ya cumple los requisitos de la Resolución ICA N° 093858 de 2021, excepto los laboratorios de medicamentos veterinarios que tendrán dos años para la implementación de las BPL de la OMS. No obstante, se espera que los laboratorios de medicamentos tengan avanzados varios de los temas técnicos, pues vienen de adelantar la implementación de la norma ISO/IEC 17025, que hace parte de la estructura de las BPL de la OMS.
 

Los laboratorios cobijados en el período de transición deben ingresar la información para el registro en SimplifICA exactamente igual a la de su resolución actual. Las modificaciones deberán tramitarse posteriormente. Los laboratorios que tramiten registros nuevos podrán hacerlo en las condiciones actualesdel laboratorio.
 

Sí, se debe seguir el procedimiento establecido en el Artículo 10 de la Resolución 093858 del 26/03/2021.
 

Una vez cargada la información en el aplicativo SimplifICA y revisada que ésta sea la misma del registro actual del laboratorio, el trámite tomará solamente el tiempo de expedición de resolución motivada, dado que por ahora el aplicativo SimplifICA no está configurado para emitir el registro automático.
 

En caso que el laboratorio del maquilador realice las pruebas de control de calidad del producto terminado fabricado, este laboratorio deberá registrarse ante el ICA entendiendo que estos análisis son servicios prestados al titular del producto fabricado.
 

Si un laboratorio interno de una empresa productora presta servicios a terceros, deberá registrarse ante el ICA conforme la Resolución N° 093858 del 26 de marzo del 2021. De no hacerlo será objeto de un posible proceso sancionatorio.
 

Los laboratorios internos de empresas productoras que no presten servicios a terceros no son objeto de registro conforme a la Resolución ICA N° 093858 del 26 de marzo de 2021 y por consiguiente no deberán ingresar información en el aplicativo SimplifICA.
 

Inicialmente solo los laboratorios cobijados por el período Transitorio relacionado en el Artículo 18 de la Resolución ICA N° 093858 de 2021 (laboratorios registrados de control de calidad de medicamentos veterinarios y los registrados conforme la Resolución 3823 de 2013). Los demás laboratorios podrán realizar el trámite de su registro manualmente a través de solicitud por correo electrónico o mediante radicación manual en las Oficinas Nacionales del ICA. Para este proceso se deberán emplear los formatos establecidos por el ICA, que serán proporcionados por el Grupo de Gestión de Calidad Analítica, BPL y Registro de Laboratorios.
 

El pago hace parte del trámite del registro, no es previo a él.