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Productos Biológicos

Los análisis que se realizan a estos productos siguen los lineamientos del Código Federal de Regulación (CFR) y la Organización Internacional de Epizootias (OIE). Para todos los productos se realizan pruebas de esterilidad en medios liquidos y en agares, según sea el tipo de biologico.


Vacuna contra la Fiebre Aftosa

El control de calidad a cada lote de vacuna, es requisito necesario antes del registro y distribución de cualquier lote de vacuna contra la Fiebre Aftosa en Colombia.
 
El control de calidad, de acuerdo con los estándares establecidos por la OIE se basa en la realización de pruebas físico-químicas y biológicas que condicionan la aprobación o rechazo de lotes, en caso de no cumplimiento de cualquiera de ellas. 

 
El control de calidad se realiza exclusivamente sobre el producto envasado. Antes de autorizar su comercialización, todos y cada uno de los lotes es muestreado por el ICA en un número representativo de frascos según presentación, los cuales se utilizan para las pruebas físico–químicas (volumen, estabilidad, conductividad e inyectabilidad) y pruebas biológicas (esterilidad, inocuidad en células BHK para garantizar la ausencia de virus vivo residual, potencia indirecta en bovinos por ELISA CFL para el serotipo O1 Campos y pureza a proteínas no capsidales - PNC), de acuerdo con los estándares establecidos por la OIE.
 
La prueba de potencia indirecta se realiza con animales de la zona libre de Fiebre Aftosa sin vacunación y consiste en aplicar la dosis recomendada por el productor a un grupo de 30 bovinos machos entre 18 y 24 meses de edad negativos a anticuerpos contra la Fiebre Aftosa serotipos A24 Cruzeiro y O1 Campos con el lote de evaluación y 2 bovinos controles sin vacunar. A los 30 días posvacunación se evalúan por la técnica de ELISA Competitiva en Fase Liquida los sueros de los animales vacunados y controles (Reactivos de PANAFTOSA). Para que el lote de vacuna se considere satisfactorio para el virus O1 Campos el promedio de las EPPs (Expectativa Porcentual de Protección) de los 30 bovinos vacunados a los 30 dias posvacunación debe ser mayor o igual a 70%; si es inferior a 60% se rechaza y  se admite una única repetición.
 
La Prueba de Pureza a Proteínas no Capsidales (PNC) consiste en aplicar la dosis recomendada por el laboratorio productor del lote de vacuna en evaluación a un grupo de 30 bovinos machos entre 18 y 24 meses de edad negativos a anticuerpos de Fiebre Aftosa serotipos A24 Cruzeiro y O1 Campos y no reactores a PNC. Adicionalmente se dejan dos bovinos controles sin vacunar. A los 30 días posvacunación, los 30 bovinos son revacunados con la misma dosis. Para que la prueba de pureza a las PNC se considere satisfactoria, todos los bovinos revacunados deben ser NO reactores por el sistema I ELISA 3ABC/EITB a los 30 días posvacunación.
 
Las tarifas de todas estas pruebas se encuentran en el Acuerdo de tarifas vigentes Capitulo III.

 
Contacto: Luis Alberto Pineda Soto 
e_mail: luis.pineda@ica.gov.co
Extensiones: 2256 – 2267
 
 
Biológicos Aviares 
 
Las pruebas que se realizan aquí son titulación de vacunas vivas de Newcastle y bronquitis infecciosa en embrión de pollo y  de gumboro en fibroblastos de embrión de pollo. Además se realizan pruebas de esterilidad y estabilidad.

Contacto
: María Claudia Marín Medina  
e_mail: claudia.marin@ica.gov.co
Extensión: 2246


 
 




Biológicos virales y de campaña (EEV, Brucella, PPC, Rabia) 
 
Titulación de vacuna de encefalitis equina venezolana en ratones lactantes y en células VERO, prueba de NIH para vacunas de rabia, prueba de potencia e inocuidad en peste porcina clásica, recuento y disociación de vacunas de Brucelosis. Pruebas de esterilidad o de pureza y pruebas de  inocuidad en ratones o cobayos.


Contacto
: Eliana Mendoza Niño
e_mail: eliana.mendoza@ica.gov.co
Extensión: 2218 y 2226


Biológicos Bacterianos 
 

Las pruebas que se realizan aquí son verificación de la calidad de los biológicos bacterianos las cuales incluyen pruebas de potencia, inocuidad y de esterilidad.


Contacto
: María Claudia Marín Medina  
e_mail: claudia.marin@ica.gov.co
Extensión: 2246 y 2258