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» Hasta el 22 de febrero tienen plazo las empresas farmacéuticas para entregar el primer Informe Perió

09/02/2018

Hasta el 22 de febrero tienen plazo las empresas farmacéuticas para entregar el primer Informe Periódico de Seguridad

Foto de Archivo ICA.
Foto de Archivo ICA.
Foto de Archivo ICA.
 
  • Este documento debe ser enviado al correo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, farmavig.vet@ica.gov.co 
  • El Informe Periódico de Seguridad, es un resumen de la información global actualizada de la seguridad de un medicamento y/o biológico de uso veterinario, consolidada por el titular del registro de venta, TRV, y/o importador, con el objetivo de evaluar el balance riesgo/beneficio.
  • Ver Resolución: https://www.ica.gov.co/getattachment/039dcfe1-3ae1-45aa-a8ea-807136df7b3c/2017R10204.aspx




Bogotá, 09 de febrero de 2018.  Los titulares de registros de venta e importadores de medicamentos y/o biológicos de uso veterinario, deben realizar, de manera obligatoria, el primer Informe Periódico de Seguridad de acuerdo a lo establecido en la Resolución ICA 10204 del 22 de agosto de 2017.

El objetivo de este informe, es dar un reporte de presuntos eventos adversos que se hayan presentado por la administración o aplicación de medicamentos veterinarios, de origen nacional o internacional.

Estos efectos, deben evidenciarse a través de un documento prestablecido, disponible en la página web del ICA, WWW.ICA.GOV.CO, manifestando el lugar donde se comercializa el producto involucrado. Así mismo deben presentar un análisis del balance entre riesgo y beneficio de los medicamentos y/o biológicos de uso veterinario.

La Resolución ICA 10204 del 22 de agosto de 2017, establece que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia para Medicamentos y Biológicos de uso Veterinario, tiene como objetivo identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de productos veterinarios una vez comercializados, en busca de proteger la vida y la salud animal.

El ICA, como autoridad sanitaria nacional es responsable de adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal para continuar siendo, el socio estratégico del agro negocio colombiano.